ob体育|生物制药公司新药研发恢复往日激情

日前，研究人员对创意和提升研发效率明确提出了四个“准确”：准确的目标、准确的、准确的患者和准确的临床试验。生物制药公司曾多次对新药研发一掷千金。

据Tufts发展研究中心报导，全球前50名制药公司每研发6种转入临床试验的，仅有1种最后上市。通过临床研究并最后上市的比率仍旧不低。FDA每年平均值批准后20~25种新药的这一现状在今60年都有可能会转变。导致这一现象的主要原因是：制药公司在研发的早期阶段重点把目标放到更容易研发和已研发具备明显疗效的上，对于许多新药来说，要想要打破有数（不论疗效还是安全性）十分困难；另外，第一波新药研发浪潮，只剩并未研究的疾病更为简单，研发可玩性有所下降。

对于制药公司而言，新药研发除了面对技术和科学难题之外，还要应付监管审核的变化。FDA对新药的拒绝更加严苛，过去的10年最为显著。

FDA必须对公众安全性负责管理，因此不会高姿态处置像和安全事件。迫使多种压力，FDA也将不会拒绝制药公司在新药试验中获取更加详尽的安全性资料。

新药遭到拒绝接受的比率随之下降，特别是在在某些特定的化疗领域。在过去6个月内，FDA拒绝接受批准后3种有所不同的药，这些在疗效标准超过FDA的拒绝，但最后因安全性问题遭拒。据Tufts资料表明，FDA对每项临床试验的规定程序从2000~2003年到2004~2007年减少了49%。制药公司在新药研发的投资上无法完全恢复往日激情。

上市平均值排他性时间在上升，由上世纪70年代的10.2年降到2000~2003年的2.5年。同时，研发的损耗率下降，即便转入Ⅲ期,约有一半不需要上市。Ⅲ期试验费用占到总体开发费用2/3，如果损耗率提高10%~20%，将对提升新药研发生具备最重要意义。目前，生物制药是新药研发的主要动力，在美国占到总研发投放2/3。

问题如何解决问题？通过四个“准确”的策略来消弭问题，可作为整个制药业的一个参照：准确的目标一般来说研发开始于目标，因此必须有准确的目标。理解疾病的生物学特性和准确的目标十分最重要，如果开始就再次发生错误，那么来都徒劳益。

准确的第二步是研发准确的——必须有效地、有选择性的入。必需考虑到毒性，合乎目标拒绝，非靶向起到尽可能要较少。

应用于计算机化学，可以在制备之前仿真和评价候选物，减少时间、资源以及成本。准确的患者必须针对准确的患者。近年来，个体化用药更加受到重视，和开发者都企图确认哪些患者对某些类似的有反应，利用生物标记物，在研发早期确认准确的患者群。

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