默沙东骨质疏松症药物odanacatib凯旋【ob体育】

近几个月来，癌症免疫治疗领域出现异常火热。百时美施贵宝（BMS）的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）首度在日本上市，而的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）又于9月初取得FDA批准后，是美国上市的首个PD-1抑制剂。这2者分别以60亿美元和41亿美元的销售预期勇夺《将要完结临床试验的全球重磅药物TOP15》的状元和榜眼。不过，在pembrolizumab癌症免疫系统项目之前，默沙东另一种症药物odanacatib实质上仍然分列在后期管线的后排。

此前，默沙东仍然对odanacatib寄予厚望，该药也被市场预期为年销售额高达25亿美元的重磅炸弹。然而，因安全性问题，odanacatib的临床前进较慢，让默沙东一度如坐针毡。

而且，有种种迹象指出，odanacatib有可能经常出现了问题。近日，默沙东携同重磅数据回来，odanacatib在关键III期LOFT研究中超过了主要起点。LOFT研究是在后女性群体中积极开展的目前为止仅次于的肾功能研究，共计召募16714事例65岁及以上发病为骨质疏松症且绝经最少5年的患者。

该项研究中，odanacatib在减少骨密度的同时，明显减少了3种骨质疏松性的更加贞，同时减少了次要起点临床椎体骨折的风险。明确而言，与安慰剂组比起，odanacatib化疗组：（1）新发和大大好转的形态学测量脊椎骨腰比较风险减少54%（p＜0.001）；（2）临床髋部骨折比较风险减少47%（p＜0.001）；（3）临床非脊椎骨腰比较风险减少23%（p＜0.001）；（4）临床脊椎骨腰比较风险减少72%（p＜0.0001）。此外，odanacatib化疗组腰椎和髋骨骨矿物质密度（BMD）在化疗5年内逐步减少。

化疗5年内，与安慰剂组比起，odanacatib化疗组腰椎骨密度从基线变化11.2%（p＜0.001），仅有髋关节骨密度从基线的变化率为9.5%（p＜0.001）。然而，该项研究中也经常出现了一些令人不安的副作用迹象。odanacatib化疗组风险有所增高，共109事例再次发生房颤（占到1.4%），安慰剂组有89事例再次发生房颤（占到1.1%）。

心血管副作用也不会引发监管部门的慎重推崇。odanacatib化疗组经常出现5例硬斑样皮损和型，安慰剂无一例无再次发生。

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